治験事業について
～ 未来の患者の為に ～
医薬品開発の支援を通して医療の発展に貢献したいという思いから
2017年10月より治験事業を展開しております。
医薬品の開発に不可欠な治験に関わる業務を支援する治験施設支援事業を行い、治験コーディネーター（CRC）を医療機関に派遣。治験を円滑に進められるようサポートしていきます。
事業内容：臨床試験支援事業(SMO)、CRC派遣業務
事業内容
CRC業務
- 治験候補患者の適格性チェック
- 治験候補患者への同意説明、取得補助
- 被験者からの治験に関する相談窓口
- 症例報告書作成の支援
- 有害事象対応
- 直接閲覧対応
- 治験薬及び治験検体に関わる補助業務
- 治験依頼者対応
治験事務局業務
- 治験審査委員会関係文書の作成・手続き
- 契約書案の作成、契約書作成・保管
- 保険外併用療養費対象外経費および医療機関経費の請求事務支援
- モニタリング・監査対応補助
- 治験に係る文書又は記録の保管・管理
治験審査委員会(IRB)
事務局業務
- IRB開催前後の業務
- 治験に係る文書又は記録の作成・保管・管理
治験とは
治験とは
開発中の薬を使用して頂き、その薬の有効性・安全性などを確認して医薬品として許可を得るために行う臨床試験です。新しい薬が病気に対して有効か、安全か等を科学的に調べるには、実際に患者様からご協力頂き試験を行う必要があります。
既存の薬剤でも、効能・効果を追加するなど、以前の承認内容と異なる目的で使用する場合には治験が必要となります。病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。開発中の薬を用いて国の承認を得るための臨床試験は特に、「治験」と呼ばれています。治験への参加は強制されることなく、患者様の「自由意志」で決定し、法律に従って行われます。
治験は、人が使用する「くすり」として倫理性、科学性及び信頼性の確保のために、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というくすり全般に関する法律と、これに基づいた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP＝Good Clinical Practice）の厳しい基準を遵守して行なわれます。
治験は、一定の要件が整った病院で健康な人や患者さんの協力のもとに、医師が行なうものです
SMO(治験施設支援機関)とは
SMOとは治験施設支援機関と呼ばれ、治験実施施設である医療機関と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、煩雑な業務をサポートします。 治験に関わる医師や看護婦、事務局の負担を軽減し、治験の品質確保、スピード向上を支援いたします。
CRC(治験コーディネーター)とは
CRCは、病院内で患者さんと直に接し、治験内容の説明や、不安や心的負担を軽減するための相談相手として、被験者の方のケア・サポートをし、治験責任医師の指導・監督のもと業務を正確かつ円滑に進めるお手伝いをいたします。 経験豊富な治験コーディネーターが高品質でスピーディな治験支援業務を実施します。
IRB(治験審査委員会)とは
医学・歯学・薬学などの専門家およびそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会を指す。当委員会の責務は、特に、プロトコール並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および資料などを審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保することである。
医療機関のみなさま
下記項目を明記の上、 infotrial@iwama-ph.co.jp までご連絡をお願いいたします。
- 貴院名
- 所属部署
- 職名
- ご担当者様名
- ご連絡先（メールアドレス及び電話番号）
- 連絡可能時間
- お問い合わせ内容
基本、ご連絡頂いた翌日以降、2営業日には折り返し連絡を致します。
もし至急の用件や、弊社の不手際にて連絡が無い場合は、株式会社いわま薬局治験事業部(018-827-4884)に直接ご連絡頂けますようお願い申し上げます。
- 住所
- 〒010-0044
秋田県秋田市横森三丁目11-60 - TEL
- 018-827-4884
- FAX
- 018-827-4885
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